6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）开始实施。本报记者采访了解到，新《条例》实施为武汉医疗器械行业发展带来多项利好，同时对违法行为给予医疗器械监管史上最严厉处罚。

据国家市场监管局网站，本次修订主要在四个方面：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

创新医疗器械优先审评审批

武汉药品医疗器械检验所相关负责人介绍，《条例》修订，首次提出国家完善医疗器械创新体系。在政策环节，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，开辟特别绿色通道并支持创新医疗器械临床推广和使用。

注册人制度 为企业松绑

华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院教授陈昊介绍，新《条例》最重要的修订内容之一是设立注册人制度，将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研发、生产、经营、流通、使用全生命周期，使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。

持证人制度的推出带来多项红利，鼓励生产者和持证人分开，放开委托生产，放开异地设厂，这有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，减少重复投入，降低产品上市的成本。

处罚到人

最高3倍罚款 终身禁入

武汉药品医疗器械检验所相关负责人介绍，新《条例》还制定了医疗器械监管史上最严厉的处罚措施。不仅大大提高了对从业人员违法违规行为的处罚金额，对严重的违法违规行为更是设置了5年甚至终身的行业禁入规定，直至依法追究刑事责任。

《条例》规定，在依法处罚违法单位的同时，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。